本標(biāo)準(zhǔn)概括了傳染性微生物和實(shí)驗(yàn)動物工作中的四個生物安全級別所包括的主要要素。根據(jù)給個人、環(huán)境、社會提供的保護(hù)情況，確定級別。
生物安全（BSL-1）
BSL—1適合于非常熟悉的病源，該病源不會經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病，對實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境潛在危險小。實(shí)驗(yàn)室沒有必要和建筑物中的一般行走區(qū)分開。一般按照標(biāo)準(zhǔn)的微生物操作，在開放的實(shí)驗(yàn)臺面上開展工作。不要求、一般也不使用特殊的遏制設(shè)備和設(shè)施。實(shí)驗(yàn)人員在實(shí)驗(yàn)程序方面受過特殊訓(xùn)練，由受過微生物學(xué)或相關(guān)科學(xué)一般訓(xùn)練的科學(xué)工作者監(jiān)督實(shí)驗(yàn)。
以下標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—1病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：
1、在進(jìn)行有關(guān)培養(yǎng)物及樣品實(shí)驗(yàn)時，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意，限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
2、進(jìn)行活體處理后，實(shí)驗(yàn)人員要洗手；離開實(shí)驗(yàn)室前脫手套。
3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。不允許在工作區(qū)存放食物和日常生活用品。在實(shí)驗(yàn)室中，戴隱型眼鏡的人，也需戴口罩或面罩。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外櫥柜或冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。
7、至少一天一次、活體濺出時，都應(yīng)進(jìn)行臺面消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。
9、當(dāng)存在傳染源時，應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室入口處貼生物危險標(biāo)志，并顯示以下信息：實(shí)驗(yàn)中的病源名稱、研究者姓名及。
10、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）
二、特殊操作：無
三、安全設(shè)備（*道屏障）
1、和BSL-1相關(guān)的病源，其操作一般不需要生物安全柜之類的特殊遏制裝置或設(shè)備。
2、建議穿實(shí)驗(yàn)服、大褂、制服，避免污染和衣服上的塵土。
3、若手上皮膚有傷或出皮疹，應(yīng)戴手套。
4、操作過程中，估計會出現(xiàn)微生物或危險物濺出時，應(yīng)戴保護(hù)眼具。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（二道屏障）
1、實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置門以控制進(jìn)入。
2、每個實(shí)驗(yàn)室有一個洗手池。
3、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計要便于清洗，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。
4、實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。
6、如果實(shí)驗(yàn)室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。
生物安全二級（BSL—2）
BSL—2與BSL—1類似，適合于對人和環(huán)境有中度潛在危險的病源，與BSL—1的區(qū)別在于：（1）實(shí)驗(yàn)人員均接受過病源處理方面的特殊培訓(xùn)，并由有資格的科學(xué)工作者指導(dǎo)；（2）進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時，限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；（3）對于污染的銳器，要特別注意；（4）某些可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的過程。應(yīng)在生物安全柜中或其它物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。
以下的標(biāo)準(zhǔn)及特殊操作、安全設(shè)備及設(shè)施和BSL—2病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作：
1、實(shí)驗(yàn)時，未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意，限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
2、進(jìn)行活體處理后，實(shí)驗(yàn)人員要洗手；離開實(shí)驗(yàn)脫手套。
3、不許在工作區(qū)域飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。食物應(yīng)存放在工作區(qū)域以外櫥柜或冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生濺出和氣溶膠。
7、實(shí)驗(yàn)完畢、下班前、活體濺出或溢出時，都應(yīng)使用對病源有效的消毒劑進(jìn)行臺面消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。離開該系統(tǒng)進(jìn)行消毒的物料，在轉(zhuǎn)移前應(yīng)包裝，其包裝應(yīng)符合有關(guān)地方、州、聯(lián)邦法規(guī)。
9、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）
二、特殊操作：
1、在開展有關(guān)傳染病源工作時，實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)禁止或限制人員進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對每種情況的估計和決定誰能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動物房工作，負(fù)有zui終責(zé)任。
2、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求（如，經(jīng)過免疫接種）的人，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
3、存在外源性病源時，實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)貼有生物危險標(biāo)志，并顯示以下信息：有關(guān)病源、生物安全級別、免疫接種要求、研究人員姓名、、在實(shí)驗(yàn)室中必須佩帶的個人防護(hù)設(shè)施、出實(shí)驗(yàn)室所要求的程序。
4、實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)摹⒑蛯?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測試（如，乙肝免疫接種或TB皮試）。
5、根據(jù)所處理的病源，適當(dāng)時，收集和儲存適合于實(shí)驗(yàn)室人員和有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或設(shè)施的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。
6、實(shí)驗(yàn)室主任為實(shí)驗(yàn)室人員特別制定的標(biāo)準(zhǔn)操作程序或生物安全手冊中，應(yīng)包括生物安全程序。對于有特殊風(fēng)險的人員，要求閱讀并在工作及程序上遵照執(zhí)行。
7、實(shí)驗(yàn)室主任保證實(shí)驗(yàn)及其輔助人員接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
8、對于污染的銳器，必須時刻保持高度的警惕，包括針、注射器、玻片、加樣器、毛細(xì)管、。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒?yàn)動物液體吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器。可能時，用塑料器具代替玻璃器具。
b.注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次
性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進(jìn)行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。
9．培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入帶蓋的容器中，以防在收集、處理、儲存、運(yùn)輸或裝卸過程中泄露。
10．按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源濺出或?yàn)⒊龊蟆⒒蚴艿狡渌麄魅驹次廴竞螅瑢?shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。污染的設(shè)備在送去修理、維護(hù)前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒；在離開設(shè)施轉(zhuǎn)移前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定打包運(yùn)輸。
11．濺出或偶然事件中，明顯暴露于傳染源時，要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估、觀察、治療，保留書面記錄。12．和實(shí)驗(yàn)無關(guān)的動物不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
1、任何時候都要使用正確保養(yǎng)的生物安全柜、是*、或其他合適的人員防護(hù)設(shè)施、或物理遏制裝置。
a．確定可能形成傳染性氣溶膠或?yàn)R出物的實(shí)驗(yàn)過程，包括離心、研磨、勻漿、劇烈震蕩或混勻、超聲波破裂、開啟裝有傳染源的容器（容器內(nèi)部的壓力可能與大氣壓不一致）、動物鼻孔接種、從動物或胚胎卵采集感染組織。
b．涉及高濃度或大體積的傳染源時，若選用密封轉(zhuǎn)頭或帶安全罩的離心機(jī)，若轉(zhuǎn)頭或安全罩僅在生物安全柜中打開，則可在開放實(shí)驗(yàn)室內(nèi)離心。
2、當(dāng)必須在生物安全柜外處理微生物時，需采取面部保護(hù)措施（跟鏡、口罩、面罩、或其他防濺裝置），以免傳染源或其他有害物濺或?yàn)⒌矫嫔稀?/span>
3、在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，必須使用的防護(hù)性外衣、大褂、罩衫或制服。人員到非實(shí)驗(yàn)室區(qū)域（如，咖啡屋、圖書館、門房）時，必須留在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)。可以在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)處理，也可以在洗衣房中洗滌，但不能帶回家中。
4、可能接觸潛在傳染源、被污染的表面或設(shè)備時，要戴手套。戴兩副手套更合適。明顯污染的手套要處理，當(dāng)有關(guān)傳染源工作結(jié)束時或手套損傷時，要去掉手套。一次性手套不用清洗、不能重復(fù)使用，不能用于接觸“潔凈”的表面（鍵盤、等），也不應(yīng)當(dāng)戴著到實(shí)驗(yàn)室外。要備有帶滑石粉的乳膠手套。脫掉手套后，要洗手。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（二道屏障）
1、遏制病源的設(shè)施應(yīng)該有帶鎖的門（見42CFR 72．6）（另發(fā)）。
2、新建實(shí)驗(yàn)室選址要遠(yuǎn)離公共場所。
3、每個實(shí)驗(yàn)室有一個洗手池。
4、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計要便于清洗，實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不適宜用地毯。
5、實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和耐用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
6、實(shí)驗(yàn)室的操作臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。
7、安裝生物安全柜時，要考慮到房間的通風(fēng)和排風(fēng)，不會導(dǎo)致生物安全柜超出正常參數(shù)運(yùn)行。生物安全柜應(yīng)遠(yuǎn)離門、遠(yuǎn)離能打開的窗，遠(yuǎn)離行走區(qū)，遠(yuǎn)離其他可能引起風(fēng)壓混亂的設(shè)備，保證生物安全柜氣流參數(shù)在有效范圍內(nèi)。
8、應(yīng)有眼睛沖洗裝置。
9、光線適宜于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。
10、沒有特別的通風(fēng)要求。添置新設(shè)備時，應(yīng)考慮機(jī)械通風(fēng)系統(tǒng)輸送的氣流不會造成實(shí)驗(yàn)室外部空氣的循環(huán)。如果實(shí)驗(yàn)室有對著外面的窗子，應(yīng)裝防止蒼蠅的窗紗。
生物安全三級（BSL—3）
BSL—3應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、研究、或者生產(chǎn)設(shè)施，在該級別中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病源的工作，若因暴露而吸入該病源。會引發(fā)嚴(yán)重的、可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的和可能使人致死的病源方面受過訓(xùn)練，并由對該病源工作有經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。
所有與傳染源操作有關(guān)的步驟，都在生物安全柜或其他物理遏制裝置中進(jìn)行，或由穿戴合適及設(shè)施的實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行。實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過特殊設(shè)計和施工。
然而，應(yīng)該認(rèn)識到現(xiàn)有有些設(shè)施，不一定滿足BSL-3的所有要求（即，雙門進(jìn)入工作區(qū)和密封問題）。在這種情況下，在BSL—2設(shè)施中開展常規(guī)操作（如，診斷程序中用于鑒定；分型、敏感性測試的病源繁殖），其安全級別也可接受，但還需做到1）將實(shí)驗(yàn)室內(nèi)廢氣排出室外；2）實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)經(jīng)過平衡以向室內(nèi)提供定向氣流；3）工作時，禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室；4）嚴(yán)格遵照或使用BSL—3中的標(biāo)準(zhǔn)微生物操作、特殊操作和安全設(shè)備。只有實(shí)驗(yàn)室主任可作出對BSL—3的修訂方法進(jìn)行補(bǔ)充的決定。
以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BSL—3病源有關(guān)：
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作
1、實(shí)驗(yàn)時，由實(shí)驗(yàn)室主任決定限制或禁止進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
2、接觸傳染源的人員在離開實(shí)驗(yàn)室取下手套后，要洗手。
3、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)嚴(yán)禁飲食、吸煙、清洗隱型眼鏡和化妝。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)戴隱型眼鏡的人，也要戴眼鏡和面罩。食品要存放在工作區(qū)外的櫥柜和冰箱中。
4、不能用嘴移液，只能用機(jī)械裝置移液。
5、制定銳器安全使用規(guī)范。
6、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生氣溶膠。
7、至少每天一次、或有活體灑出時，對工作臺面進(jìn)行消毒。
8、所有的培養(yǎng)物、儲存物及其它規(guī)定的廢物在釋放前，均應(yīng)使用可行的消毒方法進(jìn)行消毒，如高壓自凈。轉(zhuǎn)移到就近實(shí)驗(yàn)室消毒的物料應(yīng)置于耐用、防漏容器內(nèi)，密封運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室。來自BSL—3實(shí)驗(yàn)室的傳染性廢物轉(zhuǎn)移至他處釋放前應(yīng)消毒。
9、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）。
二、特殊操作
1、實(shí)驗(yàn)時，關(guān)閉實(shí)驗(yàn)室的門。
2、實(shí)驗(yàn)室主任對進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行控制，限制項(xiàng)目有關(guān)人員及輔助人員進(jìn)入。一般情況下，易感人員或感染后會出現(xiàn)嚴(yán)重后果的人員，不允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動物房，例如，患有免疫缺陷或免疫抑制的人，其被感染的危險性增加。實(shí)驗(yàn)室主任對每種情況的估計和決定誰能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動物房工作，負(fù)有zui終責(zé)任。未成年人不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
3、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定規(guī)章和程序，只有告知潛在風(fēng)險并符合進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室特殊要求（如，經(jīng)過免疫接種）、遵守進(jìn)出程序的人，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室和動物房。
4、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或遏制設(shè)施中有傳染源和感染動物時，所有實(shí)驗(yàn)室和動物房入口處，應(yīng)貼有危險警告標(biāo)志和常用的生物危險符號，并顯示以下信息：有關(guān)病源、實(shí)驗(yàn)室主任和有關(guān)責(zé)任人的姓名和表、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的特別要求（如，必須免疫、戴口罩、或采取其他的個人防護(hù)措施）。
5、實(shí)驗(yàn)室人員接受適當(dāng)?shù)摹⒑蛯?shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種或測試（如，乙肝免疫接種或TB皮試），并建議根據(jù)所處理的病源定期進(jìn)行皮試。
6、適當(dāng)時，收集和儲存適合于所有實(shí)驗(yàn)室人員和其他有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒?yàn)室的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。
7、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊，標(biāo)準(zhǔn)操作程序中要包括生物安全預(yù)防措施。要告知實(shí)驗(yàn)人員特殊風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)人員要閱讀，并在操作和程序中遵照執(zhí)行。
8、實(shí)驗(yàn)人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
9、實(shí)驗(yàn)室主任有責(zé)任確保在涉及BSL—3的微生物工作開展之前，所有人員熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能，熟練掌握特殊實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的操作和運(yùn)行，其中可能包括人致病菌或細(xì)胞培養(yǎng)物處理的重要技術(shù)，或由實(shí)驗(yàn)室主任或其他熟悉于微生物安全操作及技能的、稱職的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。
10、必須經(jīng)常對所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施，包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細(xì)管和。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，類似灌腸、靜
脈切開放血、或?qū)嶒?yàn)動物液體吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器。可能時，用塑料器具代替玻璃器具。
b．注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進(jìn)行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。
11、所有與傳染源有關(guān)的開放操作，都應(yīng)在遏制設(shè)施內(nèi)的生物安全柜或其他物理遏制設(shè)備中進(jìn)行。不許在開放的實(shí)驗(yàn)臺上、并在開放的設(shè)施中開展工作。用背面為塑料質(zhì)地的紙擦拭生物安全柜內(nèi)的無孔臺面，便于清潔。
12、按日常程序、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或?yàn)R出后、或受到其他傳染源污染后，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備和工作臺面應(yīng)當(dāng)使用有效的消毒劑消毒。
a．灑出的傳染源需由人員、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行消毒、處理、清洗。制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。
b．污染的設(shè)備，在離開設(shè)施送去修理、維護(hù)或打包運(yùn)輸前，要按照地方、州或聯(lián)邦的規(guī)定消毒。
13、培養(yǎng)物、組織，體液標(biāo)本，或具有潛在傳染性的廢物要放入容器中，以防在收集、處理、儲存、運(yùn)輸或裝卸過程中泄露。
14、實(shí)驗(yàn)室里所有可能被污染的廢棄物品（如：手套、實(shí)驗(yàn)室外套等），在丟棄或重新使用之前，必須經(jīng)過消毒。15、灑漏或偶然事件中，明顯或可能暴露于傳染源時，要立即向?qū)嶒?yàn)室主任報告。進(jìn)行適當(dāng)?shù)尼t(yī)學(xué)評估、觀察、治療，保留書面記錄。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
l、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室時，要穿上實(shí)驗(yàn)，如，前襟一體或后系式大褂、干凈的外套或連褲服。不得在實(shí)驗(yàn)室外穿。重復(fù)使用的衣服在清洗前要消毒，衣服被明顯污染后應(yīng)更換。
2、在處理傳染源、感染動物及被污染的儀器時，必須戴手套。
3、建議經(jīng)常更換手套和洗手，一次性手套不能重復(fù)使用。
4、有關(guān)傳染源的所有操作、感染動物的驗(yàn)尸、從感染動物或胚胎卵采集組織或液體等，都應(yīng)在II級或III級生物安全柜中進(jìn)行（見附4）（另發(fā)）。
5、當(dāng)操作不能在生物安全柜中進(jìn)行時，應(yīng)適當(dāng)?shù)木C合使用個人防護(hù)設(shè)施（如，口罩，面罩等）和物理遏制設(shè)施（如：帶安全罩或密封轉(zhuǎn)頭的離心機(jī)）。
6、當(dāng)進(jìn)入內(nèi)有感染動物的房間時，應(yīng)采取呼吸和面部保護(hù)措施。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（二道屏障）
1、實(shí)驗(yàn)室要離開建筑物內(nèi)的行走區(qū)，禁止隨便進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入走道后，至少需要經(jīng)過兩道自動門，才能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。所有的門都應(yīng)有鎖（見附錄F）（另發(fā)）。過道里可以設(shè)計一個更衣室。
2、每個實(shí)驗(yàn)室有一個洗手池，洗手池的操作應(yīng)該是免接觸式或全自動的，洗手池應(yīng)安裝在門口附近。
3、處理BSL—3病源的區(qū)域，墻面、地面、天花板應(yīng)易于清洗、消毒；若有接縫，應(yīng)密封；表面應(yīng)光滑防水；對實(shí)驗(yàn)室常用化學(xué)試劑和消毒劑具有耐腐蝕性。地板應(yīng)整體、防滑，建議在地板凹處使用掩蔽罩。墻面、地面、天花板都不應(yīng)留有縫隙，或在設(shè)施消毒時能夠密封。
4、實(shí)驗(yàn)臺表面應(yīng)能防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實(shí)驗(yàn)室的操作臺應(yīng)能承受預(yù)期的重量。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備間的空間便于打掃。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于清洗的非織物。
6、所有的窗門必須關(guān)閉和密封。
7、有實(shí)驗(yàn)垃圾處理設(shè)施及其使用方法，該設(shè)施設(shè)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)（即，高壓鍋、化學(xué)消毒劑、焚燒爐、其他可行的消毒方法）。應(yīng)有消毒設(shè)備使用方法。若垃圾運(yùn)出實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)適當(dāng)密封，并不應(yīng)通過公共通道運(yùn)送。
8、應(yīng)配置生物安全柜，安全柜放置地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離門、房間通風(fēng)百葉窗、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)行走區(qū)。
9、應(yīng)有管道化的排氣系統(tǒng)，該系統(tǒng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向應(yīng)從“潔凈區(qū)”到“污染區(qū)”。排出的空氣不再循環(huán)至建筑物內(nèi)的任何其他區(qū)域。排出的空氣不需要過濾或作其他處理，但也要依所處場所的要求、特殊病源操作、使用條件而定。外部排氣口要遠(yuǎn)離有人區(qū)、進(jìn)風(fēng)口，否則需經(jīng)過HEPA過濾。實(shí)驗(yàn)人員必須證實(shí)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)向是正確的。建議在實(shí)驗(yàn)室的入口處設(shè)置可視的監(jiān)視裝置，表明和證實(shí)進(jìn)風(fēng)的風(fēng)向。要考慮安裝HVAC控制系統(tǒng)。防止實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。應(yīng)安裝聲音報警裝置，警告實(shí)驗(yàn)人員HVAC系統(tǒng)出了問題。
10、若生物安全柜至少每年經(jīng)過測試和確證，則*排出的、經(jīng)過HEPA過濾的空氣，可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室循環(huán)。當(dāng)*通過建筑物排氣系統(tǒng)排出空氣時，安全柜的排氣管路的連結(jié)，應(yīng)避免對安全柜的空氣平衡或建筑物排氣系統(tǒng)的空氣平衡產(chǎn)生干擾（如，在安全柜排氣管和排氣管道間形成空氣隙）。當(dāng)使用三級生物安全柜時，要和排氣系統(tǒng)直接連結(jié)。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓（見附A）。
11、會產(chǎn)生氣溶膠的連續(xù)流離心機(jī)及其他設(shè)備應(yīng)在一個裝置中，該裝置通過HEPA過濾器排出空氣，而避免直接排入實(shí)驗(yàn)室中。至少每年測試HEPA系統(tǒng)。另外，當(dāng)遠(yuǎn)離有人區(qū)或進(jìn)風(fēng)口時，該設(shè)備排出的空氣可以排到外面。
12、真空管路由液體消毒劑汽水閥和HEPA過濾器及類似設(shè)備保護(hù)。需要時，要更換過濾器。另外，可以使用手提真空泵（也需要由汽水閥和過濾器正確保護(hù)）。
13、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)有眼睛沖洗裝置。
14、光線適宜于開展所有的工作，避免反光和閃光，以免妨礙視覺。
15、BSL—3設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn)，會修改操作程序，所以設(shè)施必須反復(fù)測試，每年至少一次。
16、若有關(guān)病源陳述（根據(jù)風(fēng)險分析、場所條件、其他有關(guān)聯(lián)邦/州／地方法規(guī)而定）中要求，則應(yīng)采取其他環(huán)境保護(hù)措施（如，實(shí)驗(yàn)人員淋浴、排出空氣的HEPA過濾、其他管道設(shè)施的遏制處理、液體消毒劑的供應(yīng)）。
生物安全四級（BSL—4）
有些危險的外源性病源，具備因氣溶膠傳播而致實(shí)驗(yàn)室感染和導(dǎo)致生命危險疾病的高度個體風(fēng)險，有關(guān)工作應(yīng)在BSL—4實(shí)驗(yàn)室中開展。和BSL—4病源有相近或特定抗原關(guān)系的病源，也應(yīng)在該級別中開展工作，在該級別的連續(xù)工作和低級別的工作中得到足夠數(shù)據(jù)的病源除外。實(shí)驗(yàn)室成員應(yīng)在處理特別危險的傳染源方面受過特殊和全面的訓(xùn)練，應(yīng)了解標(biāo)準(zhǔn)和特殊操作中和二級遏制的作用、遏制設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室設(shè)計性能。實(shí)驗(yàn)由在有關(guān)病源方面受過訓(xùn)練、并有工作經(jīng)驗(yàn)的、有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。實(shí)驗(yàn)室主任嚴(yán)格控制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。設(shè)施應(yīng)在獨(dú)立的建筑物內(nèi)；或在建筑物的一個控制區(qū)內(nèi)，但和建筑物內(nèi)的其他區(qū)域*隔離。應(yīng)制定、實(shí)施特殊設(shè)施操作手冊。
在設(shè)施的工作區(qū)內(nèi)，所有工作應(yīng)限制在三級生物安全柜中；或在*中，但得使用裝備生命支持系統(tǒng)的一體正壓。BSL—4實(shí)驗(yàn)室經(jīng)過特殊設(shè)計，是一個特殊的工程，可以防止微生物向環(huán)境中擴(kuò)散。
以下的標(biāo)準(zhǔn)和特殊安全操作、設(shè)備及設(shè)施和BSL—4病源有關(guān)。
一、標(biāo)準(zhǔn)微生物操作
1、實(shí)驗(yàn)時，由實(shí)驗(yàn)室主任決定限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。
2、要制定銳器的安全使用規(guī)范。
3、所有的操作過程應(yīng)盡量細(xì)心，避免產(chǎn)生氣溶膠。
4、至少每天一次、或有活體灑出時，對工作臺面進(jìn)行消毒。
5、所有廢物在釋放前，應(yīng)使用可行的方法消毒，如高壓自凈。
6、實(shí)施控制昆蟲和齲齒動物的程序（參見附錄G）（另發(fā)）。
二、特殊操作
l、只有在實(shí)驗(yàn)過程中或輔助需要而必須進(jìn)入設(shè)施或獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)人員，才能進(jìn)入。患有免疫缺陷或免疫抑制的人，存在被感染的危險。另外，對于感染風(fēng)險大的人、因感染而會致特殊危險的人，如兒童或孕婦，不準(zhǔn)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室或動物房。
監(jiān)督者對每種情況的估計和決定誰能進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作負(fù)有zui終責(zé)任。通過安全措施（如鎖上門）限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室主任、風(fēng)險控制負(fù)責(zé)人、設(shè)施物理安全負(fù)責(zé)人控制人員進(jìn)入。進(jìn)入前，要告知潛在危險，通知采取適當(dāng)安全防護(hù)以保證安全。進(jìn)入者要執(zhí)行通知規(guī)定，執(zhí)行現(xiàn)行所有其他進(jìn)出程序。所有人要作工作日志，記錄每次進(jìn)出日期、時間。應(yīng)建立實(shí)用有效的緊急情況處理程序。
2、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室或動物房中有傳染源和感染動物時，所有入口處的門上應(yīng)貼有危險警告標(biāo)志和常用的生物危險符號，并標(biāo)明以下信息：有關(guān)病源、實(shí)驗(yàn)室主任和其他責(zé)任人的姓名表、并表明進(jìn)入該區(qū)的所有特別要求（如，必須免疫或戴口罩）。
3、實(shí)驗(yàn)室主任有責(zé)任確保在涉及BSL—4的微生物工作開展之前，所有人員非常熟練掌握標(biāo)準(zhǔn)微生物操作及技能，熟練掌握特定實(shí)驗(yàn)室設(shè)施的特殊操作和運(yùn)行，其中可能包括人致病菌或細(xì)胞培養(yǎng)物處理的重要經(jīng)驗(yàn)，或由實(shí)驗(yàn)室主任或其他熟悉于*的微生物安全操作及技能的、有資格的科研工作者提供的特殊培訓(xùn)課程。
4、實(shí)驗(yàn)室人員接受有效的、和實(shí)驗(yàn)室中處理或?qū)⒁幚淼牟≡从嘘P(guān)的免疫接種。
5、適當(dāng)時，收集和儲存適合于所有實(shí)驗(yàn)室人員和其他有風(fēng)險人員使用的基本血清樣品。根據(jù)所處理病源或?qū)嶒?yàn)室的功能，應(yīng)定期收集其他血清樣品。決定建立血清學(xué)監(jiān)督程序時，應(yīng)當(dāng)考慮能否得到有關(guān)病源的抗體測試方法；程序中，收集一段時間后，應(yīng)進(jìn)行血清樣品的測試，并將測試結(jié)果通知參與者。
6、實(shí)驗(yàn)室主任應(yīng)制定、使用生物安全手冊。要告訴實(shí)驗(yàn)人員特殊風(fēng)險，實(shí)驗(yàn)人員要閱讀，并在操作和程序中遵照執(zhí)行。
7、實(shí)驗(yàn)人員及其輔助人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，包括和工作有關(guān)的可能存在的風(fēng)險、防止暴露的必要措施和暴露評估程序。當(dāng)程序必需改變時，有關(guān)人員必須每年更新知識，接受附加培訓(xùn)。
8、人員只有通過更衣間和淋浴室進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。每次離開實(shí)驗(yàn)室時，淋浴消毒。僅在緊急情況下，使用氣塞進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室。
9、在外更衣間脫掉并保存日常衣服。所有進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員，應(yīng)有并使用整套實(shí)驗(yàn)服，包括內(nèi)衣、緊身長襯褲和襯衫或連衣褲工作服、鞋子、手套。當(dāng)離開實(shí)驗(yàn)室并進(jìn)入淋浴區(qū)前，在內(nèi)更衣間脫掉實(shí)驗(yàn)服。衣服清洗前高壓自凈。
10、設(shè)施中所需用品和物料通過雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞送入。每次使用后，要對這些裝置適當(dāng)消毒。雙門高壓鍋、煙熏消毒艙、或氣塞外面的門牢固的關(guān)上后，設(shè)施內(nèi)的人員打開里側(cè)的門取出物料。物料送入設(shè)施后，門上保險。
11、必須經(jīng)常對所有污染的銳器采取高度預(yù)防措施，包括針頭和注射器、玻片、移液管、毛細(xì)管和。
a．針和注射器或其他銳器應(yīng)限制在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，類似灌腸、靜脈切開放血、或?qū)嶒?yàn)動物液體吸出等，可以用其他器具的，就不要用銳器。可能時，用塑料器具代替玻璃器具。
b．注射和吸取感染材料時，只能使用針頭固定注射器或一次性注射器（即注射器和針頭是一體的）。用過的一次性針頭必須彎曲、切斷、破碎、重新套上針頭套、從一次性注射器上去掉，或在丟棄前進(jìn)行人工處理，要不將之小心放入不會被刺穿的、用于收集廢棄銳器的容器中。非一次性銳器必須放置在堅(jiān)壁容器中，轉(zhuǎn)移至處理區(qū)消毒，高壓自凈。
c．適當(dāng)時，使用帶針頭套的注射器、無針頭的系統(tǒng)和其他安全設(shè)施。
d．打碎的玻璃器皿不能直接用手處理，必須用其它工具處理，如刷子和簸箕、夾子或鑷子。盛污染的針頭、銳器、碎玻璃的容器在到掉前，應(yīng)按照地方、州、聯(lián)邦的規(guī)定進(jìn)行消毒。
12、從三級生物安全柜和BSL-4實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)移的活的或完整的生物材料應(yīng)轉(zhuǎn)入不易破碎的、密封的*級容器中，然后由不易破碎的、密封的二級容器包裹。通過的自凈浸泡罐、煙熏消毒艙、或氣塞轉(zhuǎn)移出設(shè)施。
13、除了需要保持活性或完整狀態(tài)的生物材料外，除非在離開實(shí)驗(yàn)室前高壓自凈或消毒，任何材料不得轉(zhuǎn)移出BSL—4實(shí)驗(yàn)室。可能被高溫或蒸汽毀壞的設(shè)備和材料，可通過氣體或煙霧的方法在氣塞或艙中消毒。
14、在有關(guān)傳染源的工作結(jié)束后、尤其是傳染源灑出或?yàn)R出后、或受到其他傳染源污染后，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)當(dāng)進(jìn)行日常消毒。設(shè)備送去維修或保養(yǎng)前應(yīng)消毒。
15、灑出的傳染源需由適當(dāng)?shù)娜藛T、或由經(jīng)過適當(dāng)培訓(xùn)且配有裝備的處理高濃度傳染源的人員進(jìn)行處理、清洗。在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)，制定并公布可能造成濺灑的實(shí)驗(yàn)程序。
16、建立一個體系，報告實(shí)驗(yàn)事故、暴露、員工曠工以及潛在的和實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的疾病的醫(yī)療監(jiān)督。做好并保存書面記錄。和報告—監(jiān)督體系關(guān)系重大的是，得到檢疫、隔離、和對潛在或已知患實(shí)驗(yàn)室相關(guān)疾病的人員進(jìn)行治療的設(shè)施。
17、和所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)工作無關(guān)的材料（如，植物、動物和衣服）不允許帶入設(shè)施。
三、安全設(shè)備（*道屏障）
設(shè)施內(nèi)的所有程序都在三級生物安全柜中進(jìn)行，或者穿裝備生命支持系統(tǒng)的一體的正壓個人、在*中進(jìn)行。
四、實(shí)驗(yàn)室設(shè)施（二道屏障）
BSL—4實(shí)驗(yàn)室有兩種模型：生物安全柜實(shí)驗(yàn)室，所有的病源處理均在三級生物安全柜中進(jìn)行；實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)人員穿。也可以在同一設(shè)施中，兩種模型結(jié)合。若結(jié)合使用，每種模型必須符合該模型的所有要求。
（一）生物安全柜實(shí)驗(yàn)室（見附1）
1、BSL—4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，至少通過兩道門后，才進(jìn)入有三級生物安全柜的房間（生物安全柜室）。供進(jìn)出生物安全柜室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。不能通過更衣間進(jìn)入生物安全柜室的材料、用品、設(shè)備，可通過設(shè)有雙門高壓鍋、浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣間的遏制屏障處（用于消毒）進(jìn)入。
2、實(shí)驗(yàn)開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)（如，氣流方向）和生命支持系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
3、生物安全柜室和內(nèi)更衣間的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼,以便于煙熏、防止動物和昆蟲進(jìn)出。地板整體密封、覆蓋。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)和表面的所有裂縫均密封。進(jìn)入生物安全柜室和內(nèi)更衣間的門框盡量小、能密封，便于消毒。生物安全柜室地板上的任何排水管直接通入廢液消毒系統(tǒng)中。下水道開口和其他管道含有HEPA過濾器，防止動物。
4、實(shí)驗(yàn)臺表面一體或密封，防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)施消毒的其他化學(xué)物質(zhì)。
5、實(shí)驗(yàn)室的操作臺開口結(jié)構(gòu)簡單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于打掃、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。
6、有免接觸式或全自動操作的洗手池，洗手池應(yīng)安裝在生物安全柜室和外內(nèi)更衣間的門附近。
7、若有真空系統(tǒng)，生物安全柜室外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。生物安全柜室的其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置保護(hù)。
8、若有噴水池，應(yīng)設(shè)在實(shí)驗(yàn)室外的走道里，自動或腳動操作。噴水池的供水系統(tǒng)和實(shí)驗(yàn)室區(qū)域的供水系統(tǒng)分開，設(shè)防回流保護(hù)器。
9、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動關(guān)閉，并且可鎖。
10、任何窗戶不會打破，并密封。
11、對于傳遞出三級生物安全柜和生物安全柜室的需要消毒的物料，備有雙門高壓鍋。向遏制屏障外開口的高壓鍋必須密封在遏制屏障的墻上。高壓鍋門自動控制，使得向外的門只有在高壓自凈過程完成后，才能打開。
12、具備通過浸泡缸、煙熏消毒艙消毒、或類似的消毒手段，使得不能在高壓鍋中消毒的物料和設(shè)備，能安全地從三級生物安全柜和生物安全柜室中轉(zhuǎn)出。
13、污染的內(nèi)更衣間（包括廁所）和生物安全柜室中的洗手池、地面排水管（若使用）、高壓艙、其他來源的液流，通過可行的方法消毒（是熱處理）后，才能排入污水管中。來自淋浴室、無污染廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。
14、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險區(qū)到潛在的大危險區(qū)。能對相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置，表明、證實(shí)各生物安全柜室的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流，HVAC控制系統(tǒng)可避免實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。三級生物安全柜應(yīng)直接接入排氣系統(tǒng)。若三級安全柜和供氣系統(tǒng)相連，應(yīng)避免安全柜正向增壓。
15、生物安全柜室、內(nèi)更衣間、通氣間的供氣和排氣通過HEPA過濾器。在空氣入口處進(jìn)氣，從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近，以減少可能污染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置，應(yīng)適于過濾器取下前就地消毒，或可將過濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的容器中，然后消毒和／或焚毀。HEPA過濾器裝置的設(shè)計應(yīng)適于過濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命，可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過濾而延長。
16、BSL—4設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn)，會修改操作程序，所以設(shè)施必須每年確證。
17、實(shí)驗(yàn)室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)（如，傳聲器、傳真、計算機(jī)）。
（二）、實(shí)驗(yàn)室
1、BSL—4實(shí)驗(yàn)室為獨(dú)立的建筑物或建筑物內(nèi)有明確界線的獨(dú)立區(qū)。設(shè)施內(nèi)的房間作如下安排，通過更農(nóng)區(qū)和消毒區(qū)，進(jìn)入開展有關(guān)BSL—4病源工作的房間（實(shí)驗(yàn)室）。供進(jìn)出實(shí)驗(yàn)室用的外內(nèi)更衣間通過淋浴室隔開。在設(shè)施內(nèi)保持一個特殊設(shè)計的區(qū)，為實(shí)驗(yàn)人員提供類似于三級生物安全柜的保護(hù)。進(jìn)入該區(qū)的人員，穿一體正壓，裝備生命支持系統(tǒng)，通過HEPA過濾供應(yīng)空氣。生命支持系統(tǒng)包括充足的呼吸空氣壓縮罐、報警器、緊急備用呼吸空氣罐。通過裝于空氣密封門上的氣塞進(jìn)入該區(qū)。工作人員離開該區(qū)前，用消毒劑淋浴對表面消毒。可自動啟動應(yīng)急供電，至少保證排氣系統(tǒng)、生命支持系統(tǒng)、報警、燈光、進(jìn)出控制、和生物安全柜運(yùn)轉(zhuǎn)。對于周圍實(shí)驗(yàn)室；內(nèi)的氣壓是正的。相對于相鄰區(qū)域，區(qū)內(nèi)的氣壓是負(fù)的。備有應(yīng)急光源和通訊系統(tǒng)。實(shí)驗(yàn)區(qū)、消毒劑淋浴區(qū)、氣塞的內(nèi)殼的所有縫隙都密封。
2、實(shí)驗(yàn)開始前，每天檢查所有的控制參數(shù)（如，氣流方向、
消毒劑淋浴）和生命支持系統(tǒng)，保證實(shí)驗(yàn)室按照其運(yùn)轉(zhuǎn)參數(shù)運(yùn)轉(zhuǎn)。
3、對于傳遞出實(shí)驗(yàn)室的需要消毒的廢料，可使用遏制屏障上的雙門高壓鍋。向?qū)嶒?yàn)區(qū)外面開的高壓鍋門，必須密封在實(shí)驗(yàn)區(qū)的外墻上，門自動控制，使得外面的門只有在高壓自凈過程完成后，才能打開。配備用于消毒的浸泡缸、煙熏消毒艙、或通氣氣塞，以傳入不能通過更衣間進(jìn)入?yún)^(qū)的物料、用品、設(shè)備。這些裝置也可用于不能高壓消毒的物料、用品、設(shè)備從實(shí)驗(yàn)室安全傳出。
4、區(qū)的墻面、地面、天花板建成密封的內(nèi)殼，以便于煙熏、防止動物和昆蟲（見附G）。內(nèi)殼的內(nèi)表面耐液體和化學(xué)試劑，便于該區(qū)域清潔和消毒。有關(guān)結(jié)構(gòu)及表面的所有的裂縫均密封。區(qū)地板上的排水管設(shè)有存水彎，內(nèi)有對目標(biāo)病源顯效的化學(xué)消毒劑，并和廢液消毒系統(tǒng)直接相連。下水道開口和其他管道合有HEPA過濾器。
5、區(qū)的內(nèi)部設(shè)施配件，如燈固定器、通氣管道、公用管道的安裝，應(yīng)盡量減少水平表面積。
6、實(shí)驗(yàn)臺表面；體，防水、耐熱、耐有機(jī)溶劑、耐酸堿和用于工作臺面及設(shè)備消毒的化學(xué)物質(zhì)。
7、實(shí)驗(yàn)室的操作臺開口結(jié)構(gòu)簡單，能承受預(yù)期的重量并符合使用要求。實(shí)驗(yàn)臺、安全柜以及設(shè)備之間的空間應(yīng)便于清潔、消毒。實(shí)驗(yàn)室使用的椅子及其它器具，應(yīng)覆蓋易于消毒的非織物。
8、區(qū)設(shè)有免接觸式或全自動操作的洗手池。應(yīng)風(fēng)險評估要求，外內(nèi)更衣間應(yīng)有洗手池。
9、若有真空系統(tǒng)，區(qū)外的區(qū)域不需要抽真空。在線的HEPA過濾器應(yīng)安裝在離使用點(diǎn)和供應(yīng)閥盡可能近的地方。過濾器的安裝要便于就地消毒和更換。區(qū)其他液體和氣體供應(yīng)系統(tǒng)，應(yīng)有防回流裝置。
10、進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的門可自動關(guān)閉，并且可鎖。消毒劑淋浴室的內(nèi)外門和氣塞的內(nèi)外門互鎖，防止兩房間的門同時打開。
11、任何窗戶不會打破，并密封。
12、洗手池、地面排水管（若使用）、高壓艙、和遏制屏障內(nèi)其他來源的液流，通過可行的方法消毒（是熱處理）后，才能排入污水管中。來自淋浴室、廁所的液流，可不經(jīng)過處理而排入污水管中。用于廢液消毒的程序，必須在物理上和生物上均有效。
13、設(shè)有明確的非循環(huán)的通風(fēng)系統(tǒng)，平衡系統(tǒng)的供風(fēng)和排風(fēng)裝置，保證氣流方向從小危險區(qū)到潛在的大危險區(qū)。建議有備用供氣扇，要求有備用排氣扇。能對相鄰區(qū)之間各自的氣壓／氣流方向監(jiān)視并報警，以指明系統(tǒng)故障。在無污染的更衣間入口處設(shè)有適當(dāng)?shù)臍鈮嚎梢暠O(jiān)視裝置，表明、證實(shí)各區(qū)的氣壓。監(jiān)視供氣和排氣裝置氣流，HVAC控制系統(tǒng)可以避免實(shí)驗(yàn)室持續(xù)正向增壓。
14、區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的供氣通過HEPA過濾器。來自區(qū)、消毒淋浴間、消毒氣塞的普通房間排氣，通過兩個排列的HEPA過濾器處理，然后向外釋放。在空氣入口處進(jìn)氣，從所用空間排氣。HEPA過濾器離供應(yīng)源應(yīng)盡可能近，以減少可能污染的管道長度。所有HEPA過濾器需要每年測試和確證。HEPA過濾器裝置，應(yīng)適于過濾器取下前就地消毒，或可將過濾器轉(zhuǎn)入密封、不漏氣的容器中，然后消毒和／或焚毀。HEPA過濾器裝置的設(shè)計應(yīng)適于過濾器的安裝、起作用。使用預(yù)先確證的HEPA過濾器是有利的。排氣HEPA過濾器的使用壽命，可以因?qū)膺m當(dāng)預(yù)過濾而延長。
15、供氣和排氣點(diǎn)的布置，應(yīng)當(dāng)以減少房間內(nèi)通氣空間死角為原則。
16、在穿正壓工作人員工作的設(shè)施內(nèi)，經(jīng)過處理的、來自*的空氣，可以釋放到房間中或通過設(shè)施的排氣系統(tǒng)向外排放。若通過設(shè)施排氣系統(tǒng)向外排放處理后的空氣，在和排氣系統(tǒng)連接時，應(yīng)考慮避免干擾生物安全柜或設(shè)施排氣系統(tǒng)的空氣平衡。
17、BSL—4設(shè)施的設(shè)計和操作程序必須文件化。設(shè)施必須經(jīng)過測試以確證設(shè)計和操作參數(shù)在系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)前已達(dá)到要求。因操作經(jīng)驗(yàn)，會修改操作程序，所以設(shè)施必須每年確證。
18、實(shí)驗(yàn)室和外部應(yīng)有適當(dāng)?shù)耐ㄓ嵪到y(tǒng)。
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